業務範圍

組織工程板

組織工程板塊介紹

各組織工程產品的描述為讓投資者理解我們產品的應用。目前,除了安體膚、艾欣瞳和骼瑞均已完成業務發展過程的所有五個階段和已開始實行它們的銷售計劃,每一種組織工程產品處於我們業務發展過程中的不同階段。更多資料已在本公司的年報和公告上公佈。

一般情況下,本集團的組織工程產品的業務發展過程(「業務發展過程」)主要涉及下列五個主要階段:-

  1. 研究及開發(「第一階段」),涉及潛在市場研究;醫療應用分析;產品開發等;
  2. 獲取醫療器械生產企業許可證(「生產企業許可證」)(供臨床試驗)及進行臨床試驗(「第二階段」);
  3. 完成全部臨床試驗並獲得滿意結果(「第三階段」),涉及與臨床試驗的所有各方舉行成果發佈會及編製總結報告,有關報告必須獲全部臨床試驗的參與醫師和醫院簽署。有關報告標示該特定產品在統計上可應用在人體身上;
  4. 於上述第二及第三階段建設生產線,以及於完成必須的臨床試驗後及三次成功試產後領取醫療器械生產質量管理規範檢查結果通知書(「GMP結果通知書」)。該份GMP結果通知書為該特定產品的生產設施通過若干必須標準的證明(「第四階段」);及
  5. 向國家食品藥品監督管理總局(「藥監總局」)或省級食品藥品監督管理局領取註冊(或再註冊)證書(「第五階段」)。於產品投入商業化之前,須領取合共三份證書,分別為生產企業許可證、GMP結果通知書及醫療器械註冊證書(「產品註冊證書」)。生產企業許可證乃出具給製造商,以供生產若干種類的醫療器械,而就該特定產品所出具的產品註冊證書乃銷售產品之前最終所需的證書。

板塊主要產品

人體活細胞組織工程皮膚體活安體膚®
安體膚®是國內唯一含有活細胞的組織工程皮膚,是第一個獲得國家食品藥品監督管理局批准的組織工程皮膚,主要用於深II度、III度燒燙傷創面修復。其在治療燒傷和燙傷方面可以減輕患 者疼痛,縮短癒合時間,減少疤痕。

脫細胞角膜基質細胞艾欣瞳
生物工程角膜「艾欣瞳」是全球首個完成臨床試驗並成功上市的生物工程角膜,使我國在角膜病的再生醫學研究領域走在世界前列,臨床試驗總有效率達到94.44%,癒後效果接近人捐獻角膜。二零一六年艾欣瞳作為英國廣播公司重點報道貢獻世界的中國5大科技革命,其學術地位使中國在世界生物醫藥領域的激烈競爭中搶佔了先機。

天然煆燒骨修復材料然煆骼瑞
骼瑞是一種可引導天然骨再生的脫蛋白質骨替代材料,是中國自主研發來自牛股骨骨骺鬆質骨,經病毒來活、脫脂去蛋白以及低溫鍛燒處理而成,可廣泛應用於 頜骨缺損修復,特別是用於牙科種植及牙周骨缺損的治療。

脫細胞肛瘺修復基質細胞瑞栓寧
瑞栓甯應用於治療肛瘺疾病,無須進行西醫傳統治療肛瘺的瘺管切開術,瘺管切開術或會損害括約肌而引起復發。使用瑞栓寧,採用脫細胞肛瘺修復基質治療肛瘺之復發率較低,帶來肛瘺治療方式的革命性變革,可以使肛周組織完全塑形重建,保護肛門括約肌性能。通過微創性手術方式,可以加快愈合速度,縮短患者住院時間。

卓越再生能力的口腔修復膜越再膜瑞
膜瑞是集團陝西瑞盛公司研發的新品,目前處於辦理註冊階段。膜瑞是由牛心包膜組織為原料,主要成分為膠原蛋白,通過脫細胞、病毒滅活等處理後製備而成,保留天然的三維空間結構。利用膜瑞天然的雙層膜結構和出色的力學性能,以及降解時間更長的特性,可廣泛用於口腔組織的修復。

自體軟骨細胞膜片移植技術體軟瑞骨術
瑞骨術是基於國際領先的細胞膜片製備技術研發的軟骨修復技術,可以幫助損傷關節軟骨的組織修復及功能重建。是國內首創第四代自體軟骨細胞治療技術,利用瑞骨術生成透明軟骨,替代外源材料,確保細胞無流失,同時,手術無須縫合而且手術時間短,有廣泛的臨床前景。

板塊各子公司介紹

深圳艾尼爾角膜工程有限公司
深圳艾尼爾角膜工程有限公司是中國再生醫學國際有限公司(8158.HK)旗下子公司,深圳市重點高新科技企業,深圳市發改委組織工程實驗室建設單位,廣東省現代產業500強。擁有近2000平方米的符合GMP標準的生產車間,自主知識產權的高標準設備、檢驗儀器及專業化的研發生產團隊。

地址:深圳市龍崗區布吉街道甘李工業園甘李六路12號中海信創新產業城

陝西艾爾膚組織工程有限公司
陝西艾爾膚組織工程有限公司是中國再生醫學國際有限公司的全資子公司,於2002年2月成立,,是中國首個組織工程產品產業化基地,該基地建築面積1.2萬平方米,車間按照萬級局部百級標準建設。牽頭制定組織工程產品行業標準2項,並協助國家有關部門制定產品國家標準,最終實現了我國在組織工程產業化領域零的突破。中國再生醫學集團組織工程板塊重要產品“安體膚”就是由艾爾膚公司生產的。

地址:陝西省西安市高新技術產業開發區瞪羚一路四號

陝西瑞盛生物科技有限公司
陝西瑞盛生物科技有限公司是中國再生醫學國際有限公司(股份代碼:8158.hk)旗下子公司,成立於2008年3月12日。新生產場地建築面積3000餘平方米,擁有萬級潔淨生產車間1000平方米,短短幾年時間,瑞盛承擔了多項國家“863”、“973”計劃的重大研究專案,擁有的眾多科研產品大多為國內首創。

地址:陝西省西安市經濟開發區涇渭新城涇渭中小工業園2號樓

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